تعداد اسلاید : 43 اسلاید
فرمت فایل: پاورپوینت ppt و قابل ویرایش
آماده برای : ارائه ، چاپ ، تحقیق و کنفرانس

قسمتی ازمتن اسلایدها :

فهرست مطالب و اسلایدها:

آیین نامه تجهیزات پزشکی

هدف از طبقه بندی وسایل پزشکی

کاربرد

وسیله پزشکی:

عوامل موثر بر طبقه بندی وسایل پزشکی

مدل طبقه بندی

تعیین كلاس وسیله با استفاده از اصول طبقه بندی

اصول طبقه بندی وسایل پزشکی

منو

اصل سوم

همودیالیزرها

بطريهاي جمعآوري ادرار، تختهاي بيمارستاني

يورين بگ استريل

يك وسيله جراحي (به غير از وسايل كلاس D)

دريچههاي قلبي خوكي، بخيههاي روده اي

قطعات چرمي وسايل ارتوپدي

مقایسه
آیین نامه تجهیزات پزشکی
ماده10)
کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند با رعایت ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی و اطلاع از سطح خطر وسائل مربوطه طبق ضوابط ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید ، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.

هدف از طبقه بندی وسایل پزشکی
فراهم آوردن كنترلهای نظارتی
جهت تأمین سلامتی و ایمنی بیمار ، كاربر و دیگر افراد
و حصول اطمینان از اجرای روشهای مشخص شده
در طول طراحی ، ساخت و فروش توسط سازنده
اطمینان ارائه کنندگان وسایل پزشکی از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی
متناسب با سطح خطر وسایل پزشكی

تدوین ضوابط طبقه بندی بر اساس پیشنهادات سازمان هماهنگ سازی جهانی(GHTF)

یک گروه داوطلب بین المللی از ناظران قوانین و اتحادیه های تجاری تجهیزات پزشکی از اروپا، آمریکا، کانادا، ژاپن و استرالیا

هدف اصلی تشکیل سازمان GHTF :
جمع آوری تجربیات قانونگذاران و صنعتگران
بحث وتبادل نظر در رابطه با قوانین وسایل پزشکی
هماهنگ سازی مابين ناظران و قوانین در این حیطه